{"id":540,"date":"2016-07-18T12:47:41","date_gmt":"2016-07-18T11:47:41","guid":{"rendered":"http:\/\/www.boswellia.org\/blog\/?page_id=540"},"modified":"2017-11-21T23:05:17","modified_gmt":"2017-11-21T22:05:17","slug":"15-verfuegbare-arzneimittel-in-deutschland","status":"publish","type":"page","link":"http:\/\/www.boswellia.org\/blog\/15-verfuegbare-arzneimittel-in-deutschland\/","title":{"rendered":"15. Verf\u00fcgbare Arzneimittel in Deutschland"},"content":{"rendered":"<p><strong>Verf\u00fcgbare Boswellia-\/Weihrauchprodukte in Deutschland<\/strong><\/p>\n<p>Hier finden Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die in Deutschland verf\u00fcgbaren und zur Therapie verschiedenster Erkrankungen geeigneten Boswellia-\/Weihrauch-Arzneimittel.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Gesetzliche Situation &amp; verschiedene Produktgruppen<\/strong><\/p>\n<p>Aus Sicherheitsgr\u00fcnden und damit zum Schutz der Patienten unterscheidet der deutsche Gesetzgeber verschiedene Produktgruppen wie z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel (zu den Lebensmitteln z\u00e4hlen auch Nahrungserg\u00e4nzungsmittel).<\/p>\n<p>Zur sicheren und effektiven Behandlung diverser Erkrankungen (= Therapie) sind gesetzlich \u2013 wie in vielen anderen L\u00e4ndern auch \u2013 ausschlie\u00dflich Arzneimittel erlaubt.<\/p>\n<p>Daher begrenzt sich die nachfolgende \u00dcbersicht aus gesetzlichen, fachlichen und ethischen Gr\u00fcnden auf die wenigen in Deutschland verf\u00fcgbaren und zur Therapie verschiedenster Erkrankungen geeigneten Arzneimittel.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Welche generellen Versorgungsm\u00f6glichkeiten gibt es derzeit f\u00fcr Patienten?<\/strong><\/p>\n<p>Aktuell gibt es in Deutschland bzw. Europa noch kein zugelassenes Fertigarzneimittel auf Basis eines standardisierten Weihrauchextraktes. Aber es gibt Alternativen, diese sind:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Importarzneimittel<\/li>\n<li>Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel<\/li>\n<li>Hom\u00f6opathische Arzneimittel<\/li>\n<li>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Importarzneimittel<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Indian Boswellia\u00ae (ca. 3,6 % KBA, ca. 1,4 % AKBA): Fa. Indian Boswellia Lab, Agra (Indien); Pharma International, Carl-Zeiss-Str. 31, 55129 Mainz, email: info@pharmainternational.de<\/li>\n<li>H15\u00ae (ca. 2,64 % KBA, ca. 2,27 % AKBA): Fa. Gufic Ltd., Mumbai (Indien); Pharma Import-Export Gro\u00dfhandel, Roteb\u00fchlstr. 55, 70178 Stuttgart<\/li>\n<li>Sallaki\u00ae (2,38 % KBA, 2,26 % AKBA): Fa. Gufic Ltd., Mumbai (Indien); Pharma Import-Export Gro\u00dfhandel, Roteb\u00fchlstr. 55, 70178 Stuttgart Zu beachten ist:<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zu beachten ist:<\/p>\n<p>Die angegebenen Werte k\u00f6nnen von Charge zu Charge variieren.<\/p>\n<p>Import ist nur auf Basis einer \u00e4rztlichen Verordnung (= \u201eauf Rezept\u201c) m\u00f6glich. Jede Apotheke in Deutschland kann diese Produkte bei einer internationalen Apotheke innerhalb von 1\u20133 Tagen f\u00fcr den Patienten bestellen; eine Lagerhaltung f\u00fcr solche Importarzneimittel ist gesetzlich nicht gestattet. Die o. g. Arzneimittel sind in Indien (Drittland) zugelassen. Sie sind nicht mit namensgleichen oder namens \u00e4hnlichen Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln zu verwechseln.<\/p>\n<p><strong>Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel<\/strong><\/p>\n<p>Diese sind als Kapseln in einigen, spezialisierten Apotheken (u. a. Heidelberg Apotheke, Heidelbergstr. 22, 72406 Bisingen) erh\u00e4ltlich<\/p>\n<p>Nach einem Urteil des Europ\u00e4ischen Gerichtshofs (EuGH) von 2016 sind Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel von Olibanum nicht zulassungs- und rezeptpflichtig.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Wichtig: Es sollte ein standardisierter Weihrauchextrakt aus dem Harz von Boswellia serrata (indischer Weihrauch) gem\u00e4\u00df den Anforderungen des Europ\u00e4ischen Arzneibuches (Ph. Eur.) verwendet werden.<\/li>\n<li>Weihrauchpulver (= gemahlenes Weihrauchharz) ist nicht mit einem standardisierten Weihrauchextrakt gleichzusetzen, da im gemahlenen Harz Schwankungen im Wirkstoffgehalt auftreten k\u00f6nnen. Ein Extrakt hat einen h\u00f6heren Wirkstoffgehalt als ein gemahlenes Harz.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Hom\u00f6opathische Arzneimittel<\/strong><\/p>\n<p>Es existieren in Deutschland hom\u00f6opathische Arzneimittel, die Weihrauch in hom\u00f6opathischer Verd\u00fcnnung (= Potenzen) enthalten. Durch die Angabe von z. B. \u201eOlibanum D3, 400 mg\u201c oder \u201eBoswellia serrata D3, 400 mg\u201c wird der Eindruck erweckt, es handele sich um die h\u00e4ufig anzutreffende Wirkst\u00e4rke von z. B. 400 mg Weihrauchextrakt.<\/p>\n<p>Was bedeutet \u201eD3\u201c?<\/p>\n<p>Eine Urtinktur, d. h. ein einfacher alkoholischer Auszug aus Weihrauchharz, wird 3-mal im Verh\u00e4ltnis 1:10 verd\u00fcnnt. In diesem Beispiel sind somit 400 mg eines Extraktes in einer 1:1000 Verd\u00fcnnung im Produkt enthalten, d h. 1\/1000 der urspr\u00fcnglichen Konzentration. Aus pharmakologischer Sicht ist hier keine Wirkung zu erwarten.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/strong><\/p>\n<p>Seit der Einf\u00fchrung der Pr\u00e4parate H15\u00ae und Sallaki\u00ae aus Indien hat die Therapie mit diesen und \u00e4hnlichen Weihrauchprodukten in Deutschland einen wahren Siegeszug unternommen \u2013 nicht zu Unrecht, wie Sie in meinem Buch nachlesen k\u00f6nnen. Auch wenn es bis heute bedauerlicherweise in Deutschland kein nach Arzneimittelrecht zugelassenes Produkt gibt. Es wird wohl dem therapeutischen Erfolg bei manchen chronisch-entz\u00fcndlichen Erkrankungen einerseits und andererseits den z. T. doch recht erheblichen Nebenwirkungen der jetzigen Standardtherapien zuzuschreiben sein, die zu dieser Entwicklung gef\u00fchrt haben.<\/p>\n<p>So verwundert es nicht, dass nach M\u00f6glichkeiten gesucht wurde, Boswellia-\/Weihrauchprodukte auf anderem Wege in Umlauf zu bringen. Eine M\u00f6glichkeit, eine Zulassung zu umgehen \u2013 die Kosten f\u00fcr daf\u00fcr notwendige klinische Studien sind enorm \u2013 ist die Deklaration als \u201eNahrungserg\u00e4nzungsmittel\u201c ohne Angabe f\u00fcr eine therapeutische Anwendung. Da es schwierig ist, an die in Indien zugelassenen Produkte, die in Deutschland nur auf \u00e4rztliche Verschreibung hin zuganglich sind, zu kommen, ist es leicht, sich Weihrauchprodukte als Nahrungserg\u00e4nzungsmittel zu beschaffen.<\/p>\n<p>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel unterliegen keiner beh\u00f6rdlichen Kontrolle und es wird auch von den Anbietern mit Recht gesagt, dass sie diese gar nicht zur Behandlung von Krankheiten anbieten, sondern nur zur Erg\u00e4nzung der Nahrung. Da fragt man sich nat\u00fcrlich, wenn dem so ist, warum in manchen F\u00e4llen Begleitbrosch\u00fcren oder Internetauftritte auftauchen, die \u00fcber das derzeitige Wissen bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen mit Weihrauchextrakt-Pr\u00e4paraten Auskunft geben. Derzeit gibt es auf dem deutschen Markt laut Lauer-Taxe ca. 47 Anbieter mit 149 Produkten. Davon sind 1\/3 Hom\u00f6opathika mit Olibanum D3. Sie d\u00fcrfen nach dem Arzneimittelgesetz als Arzneimittel bezeichnet werden. 2\/3 sind Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, also Nahrung und keine Arzneimittel. Interessanterweise erschienen die ersten von ihnen erst nach 1997, also nachdem klinische Studien eine Wirksamkeit bei rheumatoiden Erkrankungen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen nahe legten und sich H15\u00ae einen gro\u00dfen Markt erobert hatte.<\/p>\n<p>In Anbetracht der wachsenden Popularit\u00e4t von Frankincense\/Olibanum\/Weihrauch hat das Zentrallabor Deutscher Apotheken erstmals die Qualit\u00e4t Weihrauch enthaltender Nahrungserg\u00e4nzungsmittel unter die Lupe genommen (Meins et al. 2016).<\/p>\n<p>6 US-Produkte mit 70 % Marktanteil und 11 europ\u00e4ische Pr\u00e4parate mit 40 % Marktanteil wurden auf ihr Profil an Zusammensetzung von Boswellias\u00e4uren, ihre \u201eLabel Compliance\u201c und die beanspruchten Vorteile f\u00fcr die Gesundheit \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>\n<p>Ergebnis: Nur in 5 von 17 Produkten fanden sich alle relevanten Informationen f\u00fcr den Boswelliaextrakt, in dem sie Spezies, Teil der verwendeten Pflanze und den Gehalt an Boswellias\u00e4uren angaben.<\/p>\n<p>10 Produkte machten keine Angaben zum Gehalt an Boswellias\u00e4uren. 41 % aller Produktestimmten nicht mit den Angaben auf dem Label \u00fcberein. Ein Produkt enthielt keine der 6 charakteristischen Boswellias\u00e4uren und ein weiteres enthielt nur Spuren. In einem anderen Pr\u00e4parat war das Verh\u00e4ltnis der verschiedenen Boswellias\u00e4uren anders, im Vergleich zu dem Harz von Boswellia serrata. Dies l\u00e4sst vermuten, dass eine andere Spezies als die von Boswellia serrata verwendet wurde.<\/p>\n<p>2 Produkte wiesen andere Boswellias\u00e4urengehalte auf, als auf dem Label vermerkt. 2 weitere erkl\u00e4rten nicht, warum ihr Produkt zus\u00e4tzlich mit bis zu 66 % AKBA angereichert war.<\/p>\n<p>Wir haben es also hier offensichtlich mit ganz unterschiedlichen Produkten zu tun, die keinen einheitlichen Merkmalen in Zusammensetzung und Angaben und \u00dcberwachung unterliegen. Geht man davon aus, dass der Verbraucher diese Mittel einnimmt, da kein als Arzneimittel zugelassenes Produkt zur Verf\u00fcgung steht, so l\u00e4uft er Gefahr, sich unwirksam zu behandeln. Und sollte sich herausstellen, dass eine sehr niedrige Dosierung \u2013 wie im In-vitro-Versuch (Safayhi et al. 2000) \u2013 auch beim Patienten die Bildung von Leukotrienen eher erh\u00f6ht, so konnte dies sogar zu einer Verschlimmerung seiner Erkrankung f\u00fchren.<\/p>\n<p>Sicher k\u00f6nnen die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker offenbarten Mangel nicht auf alle Produkte dieser Art \u00fcbertragen werden, doch es bleibt eine Verunsicherung.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Fazit<\/strong><\/p>\n<p>Es w\u00e4re endlich an der Zeit, dass sich die Arzneimittelgesetzgebung dieses Themas annimmt und der Bev\u00f6lkerung dieses wertvolle pflanzliche Arzneimittel mit geringer Nebenwirkung nicht langer vorenthalt. Es ist nicht akzeptabel, dass Patienten bei den hier infrage kommenden Erkrankungen alleine gelassen werden und Vertrauen verlieren. Sie ben\u00f6tigen Hilfeleistung, am besten durch ein definiertes kontrolliertes zugelassenes Produkt mit gesicherter Qualit\u00e4t.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie am besten Ihren Apotheker.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Verf\u00fcgbare Boswellia-\/Weihrauchprodukte in Deutschland Hier finden Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die in Deutschland verf\u00fcgbaren und zur Therapie verschiedenster Erkrankungen geeigneten Boswellia-\/Weihrauch-Arzneimittel. &nbsp; Gesetzliche Situation &amp; verschiedene Produktgruppen Aus Sicherheitsgr\u00fcnden und damit zum Schutz der Patienten unterscheidet der deutsche Gesetzgeber verschiedene Produktgruppen wie z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel (zu den Lebensmitteln z\u00e4hlen auch Nahrungserg\u00e4nzungsmittel). 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