15. Verfügbare Arzneimittel in Deutschland

Verfügbare Boswellia-/Weihrauchprodukte in Deutschland

Hier finden Sie eine Übersicht über die in Deutschland verfügbaren und zur Therapie verschiedenster Erkrankungen geeigneten Boswellia-/Weihrauch-Arzneimittel.

 

Gesetzliche Situation & verschiedene Produktgruppen

Aus Sicherheitsgründen und damit zum Schutz der Patienten unterscheidet der deutsche Gesetzgeber verschiedene Produktgruppen wie z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel (zu den Lebensmitteln zählen auch Nahrungsergänzungsmittel).

Zur sicheren und effektiven Behandlung diverser Erkrankungen (= Therapie) sind gesetzlich – wie in vielen anderen Ländern auch – ausschließlich Arzneimittel erlaubt.

Daher begrenzt sich die nachfolgende Übersicht aus gesetzlichen, fachlichen und ethischen Gründen auf die wenigen in Deutschland verfügbaren und zur Therapie verschiedenster Erkrankungen geeigneten Arzneimittel.

 

Welche generellen Versorgungsmöglichkeiten gibt es derzeit für Patienten?

Aktuell gibt es in Deutschland bzw. Europa noch kein zugelassenes Fertigarzneimittel auf Basis eines standardisierten Weihrauchextraktes. Aber es gibt Alternativen, diese sind:

 

  • Importarzneimittel
  • Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel
  • Homöopathische Arzneimittel
  • Nahrungsergänzungsmittel

 

Importarzneimittel

  • Indian Boswellia® (ca. 3,6 % KBA, ca. 1,4 % AKBA): Fa. Indian Boswellia Lab, Agra (Indien); Pharma International, Carl-Zeiss-Str. 31, 55129 Mainz, email: info@pharmainternational.de
  • H15® (ca. 2,64 % KBA, ca. 2,27 % AKBA): Fa. Gufic Ltd., Mumbai (Indien); Pharma Import-Export Großhandel, Rotebühlstr. 55, 70178 Stuttgart
  • Sallaki® (2,38 % KBA, 2,26 % AKBA): Fa. Gufic Ltd., Mumbai (Indien); Pharma Import-Export Großhandel, Rotebühlstr. 55, 70178 Stuttgart Zu beachten ist:

Zu beachten ist:

Die angegebenen Werte können von Charge zu Charge variieren.

Import ist nur auf Basis einer ärztlichen Verordnung (= „auf Rezept“) möglich. Jede Apotheke in Deutschland kann diese Produkte bei einer internationalen Apotheke innerhalb von 1–3 Tagen für den Patienten bestellen; eine Lagerhaltung für solche Importarzneimittel ist gesetzlich nicht gestattet. Die o. g. Arzneimittel sind in Indien (Drittland) zugelassen. Sie sind nicht mit namensgleichen oder namens ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu verwechseln.

Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel

Diese sind als Kapseln in einigen, spezialisierten Apotheken (u. a. Heidelberg Apotheke, Heidelbergstr. 22, 72406 Bisingen) erhältlich

Nach einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) von 2016 sind Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel von Olibanum nicht zulassungs- und rezeptpflichtig.

 

  • Wichtig: Es sollte ein standardisierter Weihrauchextrakt aus dem Harz von Boswellia serrata (indischer Weihrauch) gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) verwendet werden.
  • Weihrauchpulver (= gemahlenes Weihrauchharz) ist nicht mit einem standardisierten Weihrauchextrakt gleichzusetzen, da im gemahlenen Harz Schwankungen im Wirkstoffgehalt auftreten können. Ein Extrakt hat einen höheren Wirkstoffgehalt als ein gemahlenes Harz.

 

Homöopathische Arzneimittel

Es existieren in Deutschland homöopathische Arzneimittel, die Weihrauch in homöopathischer Verdünnung (= Potenzen) enthalten. Durch die Angabe von z. B. „Olibanum D3, 400 mg“ oder „Boswellia serrata D3, 400 mg“ wird der Eindruck erweckt, es handele sich um die häufig anzutreffende Wirkstärke von z. B. 400 mg Weihrauchextrakt.

Was bedeutet „D3“?

Eine Urtinktur, d. h. ein einfacher alkoholischer Auszug aus Weihrauchharz, wird 3-mal im Verhältnis 1:10 verdünnt. In diesem Beispiel sind somit 400 mg eines Extraktes in einer 1:1000 Verdünnung im Produkt enthalten, d h. 1/1000 der ursprünglichen Konzentration. Aus pharmakologischer Sicht ist hier keine Wirkung zu erwarten.

 

Nahrungsergänzungsmittel

Seit der Einführung der Präparate H15® und Sallaki® aus Indien hat die Therapie mit diesen und ähnlichen Weihrauchprodukten in Deutschland einen wahren Siegeszug unternommen – nicht zu Unrecht, wie Sie in meinem Buch nachlesen können. Auch wenn es bis heute bedauerlicherweise in Deutschland kein nach Arzneimittelrecht zugelassenes Produkt gibt. Es wird wohl dem therapeutischen Erfolg bei manchen chronisch-entzündlichen Erkrankungen einerseits und andererseits den z. T. doch recht erheblichen Nebenwirkungen der jetzigen Standardtherapien zuzuschreiben sein, die zu dieser Entwicklung geführt haben.

So verwundert es nicht, dass nach Möglichkeiten gesucht wurde, Boswellia-/Weihrauchprodukte auf anderem Wege in Umlauf zu bringen. Eine Möglichkeit, eine Zulassung zu umgehen – die Kosten für dafür notwendige klinische Studien sind enorm – ist die Deklaration als „Nahrungsergänzungsmittel“ ohne Angabe für eine therapeutische Anwendung. Da es schwierig ist, an die in Indien zugelassenen Produkte, die in Deutschland nur auf ärztliche Verschreibung hin zuganglich sind, zu kommen, ist es leicht, sich Weihrauchprodukte als Nahrungsergänzungsmittel zu beschaffen.

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen keiner behördlichen Kontrolle und es wird auch von den Anbietern mit Recht gesagt, dass sie diese gar nicht zur Behandlung von Krankheiten anbieten, sondern nur zur Ergänzung der Nahrung. Da fragt man sich natürlich, wenn dem so ist, warum in manchen Fällen Begleitbroschüren oder Internetauftritte auftauchen, die über das derzeitige Wissen bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen mit Weihrauchextrakt-Präparaten Auskunft geben. Derzeit gibt es auf dem deutschen Markt laut Lauer-Taxe ca. 47 Anbieter mit 149 Produkten. Davon sind 1/3 Homöopathika mit Olibanum D3. Sie dürfen nach dem Arzneimittelgesetz als Arzneimittel bezeichnet werden. 2/3 sind Nahrungsergänzungsmittel, also Nahrung und keine Arzneimittel. Interessanterweise erschienen die ersten von ihnen erst nach 1997, also nachdem klinische Studien eine Wirksamkeit bei rheumatoiden Erkrankungen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen nahe legten und sich H15® einen großen Markt erobert hatte.

In Anbetracht der wachsenden Popularität von Frankincense/Olibanum/Weihrauch hat das Zentrallabor Deutscher Apotheken erstmals die Qualität Weihrauch enthaltender Nahrungsergänzungsmittel unter die Lupe genommen (Meins et al. 2016).

6 US-Produkte mit 70 % Marktanteil und 11 europäische Präparate mit 40 % Marktanteil wurden auf ihr Profil an Zusammensetzung von Boswelliasäuren, ihre „Label Compliance“ und die beanspruchten Vorteile für die Gesundheit überprüft.

Ergebnis: Nur in 5 von 17 Produkten fanden sich alle relevanten Informationen für den Boswelliaextrakt, in dem sie Spezies, Teil der verwendeten Pflanze und den Gehalt an Boswelliasäuren angaben.

10 Produkte machten keine Angaben zum Gehalt an Boswelliasäuren. 41 % aller Produktestimmten nicht mit den Angaben auf dem Label überein. Ein Produkt enthielt keine der 6 charakteristischen Boswelliasäuren und ein weiteres enthielt nur Spuren. In einem anderen Präparat war das Verhältnis der verschiedenen Boswelliasäuren anders, im Vergleich zu dem Harz von Boswellia serrata. Dies lässt vermuten, dass eine andere Spezies als die von Boswellia serrata verwendet wurde.

2 Produkte wiesen andere Boswelliasäurengehalte auf, als auf dem Label vermerkt. 2 weitere erklärten nicht, warum ihr Produkt zusätzlich mit bis zu 66 % AKBA angereichert war.

Wir haben es also hier offensichtlich mit ganz unterschiedlichen Produkten zu tun, die keinen einheitlichen Merkmalen in Zusammensetzung und Angaben und Überwachung unterliegen. Geht man davon aus, dass der Verbraucher diese Mittel einnimmt, da kein als Arzneimittel zugelassenes Produkt zur Verfügung steht, so läuft er Gefahr, sich unwirksam zu behandeln. Und sollte sich herausstellen, dass eine sehr niedrige Dosierung – wie im In-vitro-Versuch (Safayhi et al. 2000) – auch beim Patienten die Bildung von Leukotrienen eher erhöht, so konnte dies sogar zu einer Verschlimmerung seiner Erkrankung führen.

Sicher können die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker offenbarten Mangel nicht auf alle Produkte dieser Art übertragen werden, doch es bleibt eine Verunsicherung.

 

Fazit

Es wäre endlich an der Zeit, dass sich die Arzneimittelgesetzgebung dieses Themas annimmt und der Bevölkerung dieses wertvolle pflanzliche Arzneimittel mit geringer Nebenwirkung nicht langer vorenthalt. Es ist nicht akzeptabel, dass Patienten bei den hier infrage kommenden Erkrankungen alleine gelassen werden und Vertrauen verlieren. Sie benötigen Hilfeleistung, am besten durch ein definiertes kontrolliertes zugelassenes Produkt mit gesicherter Qualität.

 

Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie am besten Ihren Apotheker.